国际化之路 | 创新篇（一）：科伦的创新之路
2016年8月21日，由学院主办的“中国医药企业生存与进步之道——国际化道路的探索与实践论坛暨药品国际注册专业能力培养项目毕业典礼”在北京圆满举行，会后首期药品国际注册班的学员们对与会专家的精彩报告进行了整理，以飨各位行业同仁。
上期回顾：
国际化之路 | 中药篇（一）：中药大复方连花清瘟的美国FDA注册之路
今天为大家分享的是“模块二：国际化道路之创新篇”部分的报告精华。
模块二：国际化道路之创新篇
报告题目：科伦的创新之路
报告人：王晶翼
四川科伦药业股份有限公司副总经理、首席科学家，科伦药物研究院院长
改革开放以来，国内大型制药企业已普遍具备强大的化学仿制原料药及制剂生产能力，但创新药物研发能力依然薄弱。而近年，国内一批原创性新药获批上市，标志着我国的创新药物从无到有，迈上了新台阶；但成功获批的化药或生物技术药多为针对成熟靶点、已有分子的结构改造或序列创新，我国的创新药物研究能力建设依然任重而道远。
科伦是国内综合性大型制药企业，并具备强大的输液制造能力。不同于小型生物技术公司以追求里程碑式研究目标为主，科伦的核心目标是药物的持续研发、上市和销售。
三年半以前王晶翼博士加盟科伦后，结合中国国情与科伦的现实，确定了科伦“以仿制为基础，创新驱动未来，仿制推动创新”的研发战略，经过三年半的精心布局和建设，科伦的研发已初见成效。王晶翼博士从产品线构建、团队建设和风险控制等方面分享了科伦的创新经验：
从中国医药产业的发展现状看，中国企业还没有实力如全球制药巨头般，每年投入数十亿甚至上百亿美元去做新药研发，“梯瓦”先仿制后创新的发展模式更适合中国大型制药企业的现实。
科伦根据中国国情和企业现状，制定了“以仿制为基础，创新驱动未来，仿制推动创新”的研发战略，并根据战略围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术平台进展，全面推进面向国内外市场的小分子、大分子仿制和创新产品布局。
三年半以来，科伦在肿瘤、肝炎、糖尿病等疾病治疗领域，相继启动300余个优秀仿制和创新药物的研制，已有42项获批临床，未来五年将有45-50个优秀药物陆续上市。创新小分子及生物大分子药物的研发也取得了阶段性重大进展，为后续创新药物的持续研究奠定了坚实基础。
药物研究能力与国际接轨是创新药物国际化的首要条件。在研究功能体系建设的前提下，科伦按创新需求构建不同研究功能和不同研究水平的技术平台；并相继在全球引进了60余位关键创新药物研究领域的领军人才，通过对公司中美两地研发人才、技术资源等的高效率互动整合，迅速实现了全球研发动态信息、关键研发技术平台和功能体系等与国际的接轨；成功构建五位一体的研发组织架构，基本完成国内仿制药、国际仿制药、创新小分子和生物大分子等四大研发功能体系建设。
团队的奋斗精神和研发效率是创新取得成功的基础和必备条件。科伦着力打造一只特别能吃苦、特别能战斗的研发团队，同时又为有贡献的团队成员设计长远的未来。目前正在实施“创新性股权激励计划”，科伦生物和科伦国际的公司注册已正式启动。
动态、高效地使用全球创新药物研究资源是持续提升团队创新研究能力和抗风险能力的保障。科伦正在构建全球化的BD体系，旨在不断发现和引进全球药物研究的新技术、优秀人才和项目，建立新合作，持续提升创新药物研究能力。
成功率低、风险极高是创新药物研发的主要特征，风险控制必需贯穿创新药物研发的全过程。
首先，以仿制推动创新是科伦研发的必然选择，也是一种有效的风险控制策略。
其次，科伦以仿创（me-too/me-better）为基础，快速跟进经过临床Ⅱ期概念验证的靶点，逐渐布局First-in-class靶点，目的就是平衡研发风险，兼顾国内外市场，逐步实现国际化。
第三，科伦努力建设国际先进水平的成药性评价和临床研究平台。中国的创新药物研究刚刚起步，缺乏有效衔接临床前到早期临床再到临床创新研究的科学家及相关经验，科伦从全球引进临床前、早期临床和临床研究高端人才，大力建设并强化非临床和早期临床的成药性评价团队。
另外，科伦还组建了主导创新药物靶点研究的医学部，专注于提升创新药物靶点的评价能力、临床前到早期临床的转化研究能力和以临床价值为导向的临床优势研究能力，推动创新药物的成药性评价和早期临床研究，降低研发风险;医学部和信息部快速跟进全球同靶点药物的动态进展和竞争状况，及时调整在研产品的研发策略，紧抓机遇并规避风险;并组建与CDE紧密衔接的法规部，保持与CDE的及时、动态沟通，保障创新药物研究的顺利和高效推进。
报告整理：卿燕博士
（首期药品国际注册班学员，四川科伦药物研究院医学部部长）
明天将为大家带来创新篇专题模块的精彩讨论内容整理，敬请期待！